QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
C部分-設計控件
820.30設計控件。
（a）一般。 （1）任何III類或II類設備的制造商，以及本節（a）（2）款中列出的I類設備，均應建立并維護控制設備設計的程序，以確保滿足設計要求。
（2）以下I類設備受設計控制：
i用計算機軟件自動化的設備；和
（ii）下表中列出的設備。
部分 設備
868.6810 導管，氣管支氣管抽吸。
878.4460 手套，外科醫生的。
880.6760 克制，防護。
892.5650 系統，涂藥器，放射性核素，手冊。
892.5740 來源，放射性核素遠程治療。
（b）設計和開發計劃。 每個制造商應建立并維護描述或引用設計和開發活動并定義實施責任的計劃。計劃應識別和描述與提供或產生對設計和開發過程的輸入的不同組或活動的接口。隨著設計和開發的發展，應對計劃進行審查，更新和批準。
（c）設計輸入。 每個制造商均應建立并維護程序，以確保與設備相關的設計要求適當，并解決設備的預期用途，包括用戶和患者的需求。該程序應包括解決不完整，模棱兩可或矛盾要求的機制。設計輸入要求應形成文件，并應由指定的個人進行審核和批準。批準應記錄在案，包括批準要求的個人的日期和簽名。
（d）設計輸出。 每個制造商均應建立和維護用于定義和記錄設計輸出的程序，以充分評估對設計輸入要求的符合性。設計輸出程序應包含或參考驗收標準，并應確保識別出對于設備正常運行必不可少的那些設計輸出。設計輸出應在發布前進行文件記錄，審查和批準。批準應記錄在案，包括批準輸出的個人的日期和簽名。
（e）設計審查。 每個制造商均應建立并維護程序，以確保在設備設計開發的適當階段計劃并進行對設計結果的正式書面審查。該程序應確保每次設計評審的參與者均包括與所評審的設計階段有關的所有職能的代表，以及對所評審的設計階段不負直接責任的個人以及所需的任何專家。設計評審的結果，包括設計的標識，日期和進行評審的人員，應記錄在設計歷史文件（DHF）中。
（f）設計驗證。 每個制造商應建立并維護用于驗證設備設計的程序。設計驗證應確認設計輸出滿足設計輸入要求。設計驗證的結果，包括設計的標識，方法，日期和執行驗證的人員，應記錄在DHF中。
（g）設計驗證。 每個制造商均應建立并維護驗證設備設計的程序。設計確認應在定義的操作條件下對初始生產單元，批次或批次或其等效產品進行。設計驗證應確保設備符合定義的用戶需求和預期用途，并且應包括在實際或模擬使用條件下對生產單元進行的測試。設計驗證應酌情包括軟件驗證和風險分析。設計驗證的結果，包括設計的標識，方法，日期和執行驗證的人員，應記錄在DHF中。
（h）設計轉移。 每個制造商應建立并維護程序，以確保將設備設計正確地轉換為生產規格。
（i）設計變更。 每個制造商應在實施之前建立并維護識別，記錄，確認或對設計變更進行適當驗證，審查和批準的程序。
（j）設計歷史文件。 每個制造商應為每種類型的設備建立并維護DHF。DHF應包含或引用必要的記錄，以證明設計是根據批準的設計計劃和本部分的要求開發的。

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