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市轄區、虹口區**的信賴的13485醫療器械認證
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1.卡狄亞上海外資認證機構、CNAS認證始終堅持高品質，卡狄亞上海上海環境管理體系認證26634始終堅持客戶優先�？ǖ襾喩虾Ｊ肿⒅赝赓Y認證機構核心技術的積累，公司外資認證機構已經擁有自有知識產權。2.產品基本資料：產品名稱：卡狄亞標準認證（北京）有限公司；產品類別：ISO體系認證；價格：10000；企業類型：外商企業；主營產品或服務：ISO體系認證；聯系人姓名：郭一帆；產品詳細資料：醫療 器械質量管理體系（ISO13485:2003）
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療 器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療 器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療 器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療 器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療 器械指令）、中國的《醫療 器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療 器械產品的風險，要求在醫療 器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療 器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療 器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療 器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。 3.我們堅持“品質、價格、服務”的經營宗旨；以“誠信、務實、進取、創新”的企業精神，廣聚專業人才，不斷開發優質外資認證機構、上海認證公司、上海環境管理體系認證，滿足客戶需要�？ǖ襾喩虾Ｕ嬲\歡迎您光臨洽淡合作，讓我們攜手共創美好未來！歡迎新老客戶訪問官網：www.gicg-sh.com.cn。 |
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